对2005—2006年美国FDA召回的医疗器械产品分析

• 作 者: 张强 刘胜林 严毅 方鹏骞
• 机 构: 华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院,华中科技大学同济医学院附属协和医院
• 出 处: 中国医疗器械杂志
• 发表日期: 2011年4期
• 关键词: 医疗器械 召回报告 产品缺陷 medical device recall report product defectiveness

目的分析美国FDA医疗器械召回信息的特点．探讨医疗器械安全性问题。方法对每份报告记录了召回级别、产品名称、产品类别和召回原因．并进行了归类分析。结果分析了3093份召回报告．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级召回原因类别具有显著差异：材料类召回原因主要是包装问题（39％）、设计缺陷《19％）；器械类主要是设计缺陷（27％）、包装问题（26％），设备类主要是设计缺陷（45％）和系统故障（39％）；软件召回109例。高风险医疗器械召回主要原因是设计缺陷．其Ⅰ级召回比例2006年比2005年有所下降。结论应加强对医疗器械召回信息的监