【摘 要】
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目的对中药治疗糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)的临床试验结局指标的现状进行分析与总结,并参考国际领域关于DR结局指标提出设定建议。方法检索中国生物医学文献
【基金项目】
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教育部2013年新世纪人才支持计划(NCET-13-0694);北京中医药大学2015年度基本科研业务费(2015-JYB-XS139)
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目的对中药治疗糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)的临床试验结局指标的现状进行分析与总结,并参考国际领域关于DR结局指标提出设定建议。方法检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普网、万方数据库、Pub Med及Cochrane Library中的临床试验注册库,纳入从建库至2015年12月的中药治疗DR的临床随机对照试验,同时检索Cochrane协作网截至2015年12月发表的各种干预措施治疗DR的系统综述,对检索结果的结局指标进行资料提取与对比分析。结果共纳入93项中药治疗DR随机对照试验和5篇系统综述。93项随机对照试验均未设定主要、次要结局指标。结局指标主要为复合结局指标(68/93)、视力(35/93)、眼底(24/93)、血液流变(18/93)等。5篇系统综述的结局指标均分为主要和次要结局指标,主要结局指标包括DR疾病进展(3/5)、终点致盲事件(2/5)、视力(2/5)和疾病发生(1/5),次要结局指标包括疾病进展、终点事件、视力、疾病发生、不良事件、生存质量、费用和眼底。结论中药治疗DR临床研究报告的结局指标与国际领域系统综述报告的结局指标有较大差距,建议今后开展相关临床研究时应当关注疾病进展和终点事件,参考国际上关注的指标进行调整,按主要和次要结局指标分别报告。
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