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体外诊断类生物制品是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的检测试剂或试剂盒，主要用于实验室对各种疾病的诊断、检测、流行病学调查，以及生物制品质量标准及药品的临床疗效的判定等。近年来随着相关检测技术的发展，体外诊断类制品在病原的鉴定和监测、临床诊断及对疾病预防和治疗方面的作用显得越来越重要。常见体外诊断类生物制品包括微生物抗原、抗体及核酸、血型、细胞组织配型、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与人类组织细胞类、变态反应原类及生物芯片等。