【摘 要】
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目的：根据计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验结果,建立维生素K1微生物限度测定方法。方法：以聚山梨酯80作为乳化剂,使维生素K1在p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中充分
【机 构】
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上海交通大学,上海紫源制药有限公司
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目的：根据计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验结果,建立维生素K1微生物限度测定方法。方法：以聚山梨酯80作为乳化剂,使维生素K1在p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中充分乳化。取1：20供试液1 m L,按平皿法分别用营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基培养,以计数细菌、霉菌和酵母菌。结果：验证所用培养基的菌落平均数均大于对照培养基上的70%,且菌落形态大小一致。稀释液对照组和试验组培养基上菌落平均数的回收率均大于70%,且菌落形态大小一致。三批维生素K1及其加速和长期稳定性样品中均未见菌落。结论
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