【摘 要】
：
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路.
【机 构】
：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081
论文部分内容阅读
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路.
其他文献
目的:探讨气郁状态对乳腺癌模型大鼠发病的影响.方法:133只雌性SD大鼠随机分为空白组、DMBA模型组、8周激怒组、8周激怒+DMBA组、22周激怒组、22周激怒+DMBA组.对大鼠进行激怒应激造成气郁状态,DMBA灌胃诱发乳腺癌模型,观察大鼠一般状况、旷场实验评分、血浆雌二醇、皮质酮含量、乳腺肿瘤潜伏期、诱发率、病理学形态.结果:与空白组比较,激怒后大鼠旷场实验评分减低,血浆中雌二醇含量降低、皮质酮含量升高,符合气郁状态;气郁状态下,大鼠乳腺癌潜伏期呈缩短趋势、诱发率呈增加趋势.结论:激怒应激法可以成功
目的:构建上消化道出血病人消化内镜治疗后再出血风险预测模型,并检验其预测效果.方法:选择医院2018年10月—2020年10月收治的上消化道出血病人480例,按两组基础资料匹配性原则将其分为模型构建组、模型验证组,均为240例,统计模型构建组再出血病人例数,并通过单因素分析、多因素Logistic回归分析筛选上消化道出血病人消化内镜治疗后再出血的危险因素,以此为基础构建再出血风险预测模型,并将模型用于验证组,以检验其预测效果.结果:模型构建组再出血病人共64例,通过单因素、多因素Logistic回归分析得
目的:研究葛根芩连汤加味对2型糖尿病合并下肢血管病变湿热兼淤型患者的临床效果及作用机制.方法:选择我院2014年3月—2019年3月收治的糖尿病合并下肢血管病变的患者共87例,按照就诊先后顺序随机分为葛根芩连汤加味治疗组(观察组)47例与常规药物治疗方法组(对照组)40例,分析治疗3月后两组患者的下肢血管彩色超声结果与下肢症状改善情况.结果:观察组患者的彩色超声结果与下肢症状改善情况均优于对照组,且经统计学分析可知数据差异具有统计学意义(P<0.05).结论:葛根芩连汤加味可通过中医辨证论治与西医分子生物
中医养生之术源远流长,术后饮食疗法也是一门学问,蔡炳勤根据患者及家属术后常关注的饮食问题,总结了中医饮食疗法在围手术期的四个具体应用:一是针对如何快速恢复术后肠胃功能,提出“叩齿吞津,知食善饥”的做法;二是针对术后“应该吃什么”问题,提出“食物自适,胃喜为补”;三是针对术后“不应该吃什么”问题,提出“求其所宜,避其所忌”,并强调要正确认识“发物”;四是为预防术后无节制饮食引起胃肠功能障碍,提出“食贵有度,谨防\'食复\'”.
Objective: To report demographic and injury characteristics of tendo-Achilles (TA) injury, and determine its association with the use of Indian style commode seat (ISCS), the clinical and functional outcomes. Methods: This observational study was conducte
目的:探讨生活事件及心理干预对中老年糖调节受损(IGR)人群疾病转归的影响.方法:选取2020年4月—2020年12月我院体检筛查出的中老年IGR患者120名,按照随机数字表法分为观察组和对照组,各60例.观察组给予生活事件及心理干预,对照组给予单纯生活事件干预.两组患者均持续干预24周,比较其干预前后血糖指标、健康行为水平及生活质量.结果:两组患者干预后空腹血糖(FPG)、糖负荷后2h血糖(2h PG)、糖化血红蛋白(HbA1c)水平明显低于干预前(P<0.05);观察组干预后FPG、2h PG、HbA
目的:研究姜黄增强三氧化二砷联合沙利度胺对老年骨髓增生异常综合征患者的临床疗效.方法:选取2019年1月—2021年6月在我院住院的老年骨髓增生异常综合征患者40例,按照随机数字表法分为对照组和观察组.每组各20例,对照组采用三氧化二砷联合沙利度胺进行治疗,观察组在对照组基础上加用中药姜黄进行治疗,观察比较治疗后两组的疗效、血常规指标、骨髓细胞形态、染色体核型发生变化的情况及不良反应情况.结果:治疗前观察组和对照组的血常规指标、骨髓细胞形态及染色体核型等无明显差异(P>0.05);治疗3个疗程后观察组的血
脑梗死是临床常见病、多发病,具有多种证型,其中气虚血瘀证型在所有脑梗死证型中占绝大多数.从中医对中风病和气虚血瘀证的认识,以及中药内服对气虚血瘀型脑梗死疗效等方面进行综述,为中药内服治疗气虚血瘀型脑梗死提供借鉴与参考.
Objective: To evaluate the effect of serum ionized calcium levels on the prognosis of severe sepsis patients. Methods: This retrospective cross-sectional study included sepsis patients who were hospitalized in an intensive care unit between January 2011 a
Objective: To investigate the effect of the use of color codes for patient triage on physicians\' clinical decision. Methods: This prospective study was conducted among female patients aged 18-65 years who visited the emergency department (ED) with comp