【摘 要】
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目的 探讨重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及初步疗效观察.方法 符合入组条件的e抗原阳性慢性乙型肝炎受试者随机分为10μg连续给药、10μ
【机 构】
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100069,首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构
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目的 探讨重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及初步疗效观察.方法 符合入组条件的e抗原阳性慢性乙型肝炎受试者随机分为10μg连续给药、10μg隔日给药及20μg隔日给药3个组别,均为肌内注射.研究期间定期进行生命体征监测、心电图及实验室安全指标以及HBV DNA和乙肝5项等疗效指标检查,评价其安全性及初步疗效.结果 3组不良事件的发生率分别为第1组100.00％(44例次/8例)、第2组83.33％(17例次/5例)、第3组100.00％(82例次/10例),其中判定与药物相关的均为干扰素应用后常见的不良反应,大部分未采取措施自行缓解,或经对症支持治疗后恢复/缓解.仅1例受试者因不良事件而导致脱落.治疗结束时3组受试者血清HBV DNA水平下降≥2log10的比例分别为:14.29％、0和30.00％,ALT复常率分别为14.29％、33.33％和20.00％.没有出现e抗原的阴转.结论 不同剂量(10、20μg)重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液连续肌内注射治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,其耐受性和安全性良好,在短时间内可以降低HBV DNA载量及促进ALT复常,而且疗效与剂量呈正相关.
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