【摘 要】
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目的 开发一种适用于发酵罐手工清洗方法.方法 采用组正交超饱和设计方法(15个因素2个水平),试验因素包括9个实际影响发酵罐清洗因素和6个假因素;评价指标为发酵罐清洗后淋洗水电导率与总有机碳(total organic carbon,TOC)含量;通过标准最小二乘法拟合试验结果获得较优清洗条件,从而建立发酵罐手工清洗方法,进而通过试验验证发酵罐淋洗水电导率和TOC含量的实际值是否与预测值具有等效性.结果 获得发酵罐手工清洗条件如下:预清洗次数1次,预清洗温度25℃;枸橼酸洗涤浓度5 g/L,枸橼酸洗涤次数
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部甘肃省疫苗工程技术研究中心,甘肃兰州730046
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目的 开发一种适用于发酵罐手工清洗方法.方法 采用组正交超饱和设计方法(15个因素2个水平),试验因素包括9个实际影响发酵罐清洗因素和6个假因素;评价指标为发酵罐清洗后淋洗水电导率与总有机碳(total organic carbon,TOC)含量;通过标准最小二乘法拟合试验结果获得较优清洗条件,从而建立发酵罐手工清洗方法,进而通过试验验证发酵罐淋洗水电导率和TOC含量的实际值是否与预测值具有等效性.结果 获得发酵罐手工清洗条件如下:预清洗次数1次,预清洗温度25℃;枸橼酸洗涤浓度5 g/L,枸橼酸洗涤次数1次,枸橼酸清洗温度25℃,酸洗涤剂去除清洗次数1次;氢氧化钠洗涤浓度5 g/L,氢氧化钠洗涤次数3次,碱洗涤剂去除清洗次数5次.验证试验淋洗水电导率和TOC含量检测结果均高于预测值,数据中位数均低于《中华人民共和国药典》2020版(四部)注射用水标准.结论 此手工清洗方法对于发酵罐的清洗结果有效,且淋洗水检测结果理想.
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