【摘 要】
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采用1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)为衍生试剂,建立柱前衍生高效液相色谱法准确测定氯氮平片中乳糖的含量。实验结果显示,在0.0604~0.3997 mg/mL范围内,衍生目标物的峰面积与乳糖质量浓度呈现良好的线性关系,线性相关系数R2为0.9994,加标回收率在96.7%~99.2%之间,定量限为0.32μg/mL。随机抽选3个批次氯氮平片仿制样品进行检测,乳糖含量分别是42.09,43.36,43.45 mg/片,实测含量与处方含量的偏差不超过2.0 mg/片,结果完全满足氯氮平参比制剂中乳糖
【机 构】
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湖南工业大学生命科学和化学学院生物医用纳米材料与器件湖南省重点实验室,湖南大学化学化工学院化学生物传感与计量学国家重点实验室
【基金项目】
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国家自然科学基金资助项目(21705044,21804040),湖南省自然科学基金资助项目(2019JJ50134),湖南省教育厅科学研究基金资助项目(19C0554),化学生物传感与计量学国家重点实验室开放课题基金资助项目(2018015),湖南工业大学“绿色包装与安全”专项研究基金资助项目(2017ZBLY14)。
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采用1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)为衍生试剂,建立柱前衍生高效液相色谱法准确测定氯氮平片中乳糖的含量。实验结果显示,在0.0604~0.3997 mg/mL范围内,衍生目标物的峰面积与乳糖质量浓度呈现良好的线性关系,线性相关系数R2为0.9994,加标回收率在96.7%~99.2%之间,定量限为0.32μg/mL。随机抽选3个批次氯氮平片仿制样品进行检测,乳糖含量分别是42.09,43.36,43.45 mg/片,实测含量与处方含量的偏差不超过2.0 mg/片,结果完全满足氯氮平参比制剂中乳糖
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