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加拿大卫生部开始创建生物类似产品（biosimilar）或者“随后进入的生物制品（Subsequent Entry Biologics，SEB）”监管框架，允许使用简化临床数据批准仿制生物制品。欧盟自2005年允许批准生物仿制产品，美国立法者还在为创建FDA简化生物仿制产品批准通道的立法而争论不休。