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1前言rn实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下,获得真实、可靠的试验数据和结果,验证新药的疗效和安全.质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终,其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键.但是在实际操作中,由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一,针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等,不同医疗机构间存在较大差异.