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目的解决传统的纸质载体数据采集存在无法保证数据的可靠性和安全性、采集周期过长、成本高等不足,对疫苗临床试验电子数据采集系统应用及数据安全性监测进行积极的探索。方法设计研发适于中国国情的疫苗临床试验专用的数据信息采集(EDC)系统。该系统由计算机及其相关配套设备、设施构成,按一定的应用目标和规则对数据信息进行收集及处理。在广西一个疫苗临床试验现场对各个功能模块进行全面、严格、规范的验证。结果运行测试结果表明该系统可实现疫苗临床试验使用的电子病历报告表(eCRF)等临床试验数据录入、审核、统计以及数据导出,特