【摘 要】
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目的 探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果.方法 本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程.
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京,100038
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目的 探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果.方法 本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程.试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵人流量与泵设置的流量之间的误差,药代动力学(PK)分析的结果与文献报道的结果一致性.结果 护士的培训合格率均为100.00％,并确定首选流量误差小(2.51％)的1台输液泵与配套输液器,输液器空腔体积为15.00 mL.输液泵给药运行顺利,受试者注射部位均无肿胀和外渗.给药后估计推算的泵人流量与泵设置的总流量误差为2.93％,主要药代动力学参数(tmax,Cmax,AUCOa-1AUCO-t1/2)的结果与文献报道结果一致性好,这两者均反映剂量准确.结论 质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到预期的给药剂量精准的目的,需要从人、机和物等方面进行质量控制设计把关.
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