【摘 要】
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药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全.制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作.因此,没有一个单一的微生物标准在
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药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全.制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作.因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括所用的原料和水.于是各国药典标准分为强制性的(要求无菌)和非强制性的(允许有一定数量的菌)可达到的限度标准,这些标准正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序.现将中国药典的微生物限度标准与美、英、欧药典的标准做一比较,找出差距,以利改进提高
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