【摘 要】
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目的:提出一种在药品不良事件中进行风险沟通的方法,以快速、有效沟通信息,最小化药品不良事件风险。方法:分析风险沟通在风险管理中的重要性,研究人用药品注册技术要求国际
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目的:提出一种在药品不良事件中进行风险沟通的方法,以快速、有效沟通信息,最小化药品不良事件风险。方法:分析风险沟通在风险管理中的重要性,研究人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件中的质量风险管理指南(ICHQ9)中有关风险管理的部分,总结以往学者对风险沟通的研究成果,探讨药品不良事件中风险沟通的影响因素,建立在药品不良事件中进行风险沟通的对策。结果与结论:归纳出两大类风险沟通的主要影响因素,以计划行为理论为基础的影响因素包括人的主观方面和外界客观环境2种,以公众理性为基础的影响因素包括信任和专家与公众的认知差异。在此基础上建立了相应的对策模型,即在药品不良事件发生的初始期采用轮式沟通网络的方式进行沟通,然后按照填写信息图谱、迅速透明地发布消息直至成功沟通这4个步骤实施,最终可达到有效沟通,最小化药品不良事件的风险。
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