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供试品的管理与配制及分析是动物实验的第一步,规范的管理制度与精确的配制是确保准确的给药剂量与实验结果可靠的保证。本次演讲主要介绍并分享Covance如何遵从药物非临床研究质量管理规范(GLP),对供试品进行管理,配制及分析:其中包括供试品的接收,登记,储存,分发和返还;供试品配制与分析;如何避免供试品和对照品管理中的污染;以及电子数据采集系统在供试品管理及配制中的应用等。供试品管理系统:Covance有一套软硬兼备的供试品管理系统,及相应的标准程序对所有供试品进行系统管理包括供试品的接收,登记,储存,分发和返还。供试品由专人保管,所有的进出和使用都有相关记录。授权式门禁系统,保证了只有供试品管理相关人员才会进入供试品储存区域。接收到的供试品在信息确认后,采用电子登记,条形码扫描识别,坐标式定位储存的方式按照供试品的储存条件进行储存。所有储存条件(室温,冷藏,冷冻及超低温)都有监控系统,时刻监测及记录储存的温度。供试品配制:所有配制方法需提前获得专题负责人的批准。配制过程是以一种工作清单的形式列出所有操作(例如供试品的信息审核及称量,搅拌,定容等)。进行供试品配制时必须遵循配制方法完成。取样后,配制完成的供试品分装到贴好标签的给药容器中并转移给动物部门进行给药。动物部门还药后,我们还将对返还量进行确认。供试品分析对给药配制物的相关参数进行测试,如浓度确认,混悬液的均一性等。从而为后续的毒理试验提供支持和指导。在样品分析之前,每个供试品的分析方法均通过系统的开发和验证,从而确保方法的可行性,可靠性,准确性以及可重复性。供试品和对照品的交叉污染是一个常见的问题。Covance对供试品和对照品有独立的接收,储存和配制区域。所有辅料配制所需的容器为专属容器,同时配制辅料所用容器有独立清洗程序,以便从根本上避免了交叉污染的可能性。电子数据采集系统在供试品管理及配制中的得到了广泛应用。供试品登记时,电子系统会自动给每个供试品分配一个唯一的编号并生成相应的条形码的标签。在供试品的分发和使用时,可通过条形码扫描系统进行审核以确保每一次供试品使用的正确性。供试品配制前,系统根据项目信息和动物体重计算出所需供试品的量,并生成一个工作列表。如操作不正确系统都会进行相关的提示并禁止下一步操作。系统也会对供试品的称量进行核对,如果称量值超出目标值的接受范围,系统也会提示并要求重新称量。所有称量数据都是在线实时采集,确保真实可靠。系统的这些优点就最大程度地避免了供试品的管理和使用过程中的人为失误。