【摘 要】
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目的:对运肠胶囊治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)有效性及安全性的进一步评价。方法:采用多中心、随机双盲双模拟阳性药对照,两组均为胶囊剂型,试验组(运肠胶囊)2粒/次
【基金项目】
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国家食品药品监督管理局资助项目(No.2006L00233)
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目的:对运肠胶囊治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)有效性及安全性的进一步评价。方法:采用多中心、随机双盲双模拟阳性药对照,两组均为胶囊剂型,试验组(运肠胶囊)2粒/次,每日3次,对照组(便通胶囊)3粒/次,每日2次,两组服药次数不同,故采用双盲双模拟法。观察大便质地、排便间隔时间、排便功能及中医证候气阴两虚兼毒邪内蕴证症状积分变化情况,以及舌象脉象变化情况。结果:共入组480例,试验组入组360例,完成336例,脱落9例,剔除15例;对照组入组120例,完成110例,脱落0例,剔除10例。在改善功能性便秘症状方面,全分析集(FAS)示试验组痊愈率67.8%,显效率19.1%,有效率11.3%;对照组痊愈率46.4%,显效率31.8%,有效率16.4%。符合方案集(PPS)示试验组痊愈率68.8%,显效率19.6%,有效率9.8%;对照组痊愈率46.4%,显效率31.8%,有效率16.4%。在改善中医证候方面,FAS试验组痊愈率61.2%,显效率24.4%,有效率12.8%;对照组痊愈率38.2%,显效率40.0%,有效率16.4%,两组具有明显差异。PPS试验组痊愈率61.9%,显效率25.0%,有效率11.3%;对照组痊愈率38.2%,显效率40.0%,有效率16.4%,两组具有明显差异。结论:运肠胶囊治疗功能性便秘在疗效方面优于便通胶囊。
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