【摘 要】
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目的:研究阿莫西林克拉维酸钾（7:1）分散片试验制剂与对照制剂的人体生物等效性。方法:23名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾（7:1）分散片（800:114,mg）试验
【机 构】
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目的:研究阿莫西林克拉维酸钾（7:1）分散片试验制剂与对照制剂的人体生物等效性。方法:23名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾（7:1）分散片（800:114,mg）试验制剂和对照制剂。用柱切换HPLC内标法测定阿莫西林和克拉维酸血药浓度,由3P97药动学程序计算有关药代动力学参数。结果:阿莫西林和克拉维酸药-时曲线均呈一室模型。阿莫西林试验制剂及对照制剂AUC0-8分别为33.93±3.22及33.81±5.70 h·mg·L-1,Cmax分别为13.22±0.91及12.09±2.88 mg·L-1,tmax分别为1.42±0.18 h及1.50±0.18。克拉维酸试验制剂及对照制剂AUC0-6分别为5.01±0.77及5.51±0.18h·mg·L-1,Cmax分别为2.39±0.31及2.72±0.29 mg·L-1,tmax分别为1.19±0.35及1.33±0.35 h。试验制剂对对照制剂相对生物利用度（F）阿莫西林为（103.4±30.5）％,克拉维酸为（91.0±27.0）％。阿莫西林及克拉维酸AUC和Cmax经对数转换后双单侧t检验均P <0.05,阿莫西林试验制剂AUC0-890％可信限落在对照制剂97.0％～102.2％内,Cmax90％可信限落在98.8％～118.1％内;克拉维酸试验制剂AUC0-690％可信限落在参比制剂84.1％～102.6％内,Cmax90％可信限落在81.9％～101.0％内,tmax经非参数法
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