【摘 要】
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目的 研究恩替卡韦对拉米夫定治疗失效的慢性乙型肝炎 (CHB)患者的疗效和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 ,选择拉米夫定治疗失效的CHB病人 14
【机 构】
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200040,重庆医科大学附属第二医院,首都医科大学附属友谊医院,北京地坛医院,上海第二医科大学附属瑞金医院
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目的 研究恩替卡韦对拉米夫定治疗失效的慢性乙型肝炎 (CHB)患者的疗效和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 ,选择拉米夫定治疗失效的CHB病人 14 5例 ,按 4∶1比例随机分为恩替卡韦组 116例 ,安慰剂组 2 9例。完成为期 12周的治疗后 ,检测血清HBVDNA水平、HBeAg和肝生化功能的变化。结果 恩替卡韦组在开始治疗后即有显著的抗病毒效果 ,直至治疗结束。用聚合酶链反应 (PCR ,AmplicorCobas)定量法检测病人HBVDNA的平均下降幅度 ,恩替卡韦和安慰剂组分别为 :4.3 0对数值 (log1 0 )和 0 .15对数值 (log1 0 ) ,P值均 <0 .0 0 0 1;在 12周时 ,用bDNA方法检测 ,两组病人HBVDNA转阴率 (<0 .7mEq ml)为 74%和 10 %。丙氨酸氨基转移酶 (ALT)的复常率为 71%和 7%。两组不良事件的发生率相当 (3 3 %对 2 8% )。无 1例发生药物相关的严重不良反应。结论 用恩替卡韦治疗拉米夫定失效的病人 12周 ,1.0mg d剂量在降低HBVDNA水平和ALT复常方面明显优于安慰剂 ,且安全性良好
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