【摘 要】
：
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有
【机 构】
：
中华中医药学会儿科分会临床评价学组;
【基金项目】
：
国家重大新药创制项目—“儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设””(2011ZX09302-006-03)
论文部分内容阅读
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18 个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11 个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3 年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013 年10 月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
其他文献
<正>桂政发[2009]14号各市、县人民政府,自治区农垦局,自治区人民政府各组成部门、各直属机构:实行社会综合治税,是加强地方税收征管,维护纳税人合法权益,增加财政收入,促进
本文运用2005～2010年沪、深A股上市公司的面板数据,在欧拉方程投资模型的基础上,加入分析师跟踪变量,通过观察投资现金流敏感性的变化以验证我国证券分析师是否具有缓解公司外
<正>桂政发[2015]33号各市、县人民政府,自治区人民政府各组成部门、各直属机构:依托我区生态、气候、区位优势和特色资源,建设养老服务业综合改革试验区,加快打造全国健康养
作为一名用德语写作的犹太作家，茨威格给我们留下了许多优秀的作品,他在小说、戏剧和人物传记方面都取得了不俗的成就,尤其是他的小说创作,在世界范围内拥有广泛的读者群。本
《国家知识产权战略纲要》已实施十年,我国在知识产权保护上取得了可圈可点的进步,但也面临着新的挑战。一方面,随着科技和经济的发展,知识产权保护对象的内涵在不断扩大;另
本文从公司所面对的风险入手,以我国2001～2009年上市公司为样本,研究了风险对高管团队内未来薪酬差距的影响,以及风险与高管团队内薪酬差距的交互作用对未来公司业绩的影响。
<正> 生活水平低下,肥肉是人们餐桌上的珍品。时过境迁,现在的人们已是"谈肥色变",深怕沾肥损身。那么,究竟要不要吃肥肉呢?肥肉是人体重要"燃料"之一,每克脂肪在体内可产生3
自魏晋时期开始,山水田园诗被作为中国古典诗歌的重要表现形式而固定下来,并开始得到广泛发展。特别是在唐代,山水田园诗得到了高度发展,出现了大量写山水田园生活而著称于世
粉煤灰熔制饰面玻璃受其品种的影响较大，高钙粉煤灰熔制玻璃比低钙粉煤灰容易且粉煤灰的用量大。低钙粉煤灰玻璃化温度高，难以澄清。本文对低钙粉煤灰熔制玻璃的一些工艺问题进
采用响应面分析法对水飞蓟多糖的提取工艺进行优化。在单因素试验的基础上,根据Box-Benhnken中心组合试验设计原理,以水料比、提取温度、提取时间为自变量,多糖提取率为响应