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目的是间接法建立电化学发光免疫法测定癌胚抗原(CEA)、神经原特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、胃泌素释放肽前体(proGRP)的生物参考区间。方法是回顾性研究。收集2014年1月至2017年12月体检的成人血清CEA、NSE、proGRP、CYFRA21-1检测结果,剔除离群值后,纳入分析CEA 220 538例、NSE 22 338例、proGRP 2 971例、CYFRA21-1 39 677例。按照性别及年龄进行分组,组间比较采用秩和检验,差异无统计学意义(P>0. 05)的相邻各年龄组进行合并。各组经K-S检验均呈非正态分布,故利用非参数法建立肿瘤标志物的生物参考区间。结果是血清CEA、NSE、proGRP、CYFRA21-1参考区间上限随年龄增加逐渐升高,CEA、NSE、CYFRA21-1男女性别间差异有统计学意义(P<0. 05)。4个项目中NSE、proGRP、CYFRA21-1的相对偏差小于RCV(<37. 13%,16. 26%,62. 47%),表明其自建区间与现行参考区间之间无明显差异。CEA的相对偏差明显大于RCV(>36. 31%),提示自建参考区间与现行参考区间之间差异有统计学意义。结论是间接法建立检验项目的生物参考区间是一种简单易行的方法,适用于广大临床实验室,为实验室参考区间的建立或验证提供了更适宜的途径。