【摘 要】
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国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题。而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题。而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求已非常迫切必要。药品审评中良好的临床数据质量是首要基础,近年来药审中心开展了多方面工作着力加强国内临床试验中的数据管理工作,本文对此进行了介绍和阐述。
Although the domestic understanding of the quality of clinical research and clinical data has been continuously improving, but from the current situation, there is still a problem that the data management level of the research team is not high. However, the development of Internet and information technology as well as drug innovation as the national strategy for the standardized management of clinical trial data in China has become very urgent and necessary. The good clinical data quality in drug reviews is the primary basis. In recent years, the drug review center has carried out various tasks to strengthen the data management in domestic clinical trials. This article describes and elaborates this.
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