【摘 要】
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目的 制备吲哚美辛缓释片,并考察其含量、释放度。比较其与普通吲哚美辛胶囊的药代动力学参数和生物利用度。方法 采用紫外分光光度法作为释放度和含量测定的检测方法。以HPL
【机 构】
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南京先山科技开发有限公司,江苏省盱眙县药品检验所,中国药科大学
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目的 制备吲哚美辛缓释片,并考察其含量、释放度。比较其与普通吲哚美辛胶囊的药代动力学参数和生物利用度。方法 采用紫外分光光度法作为释放度和含量测定的检测方法。以HPLC法测定10名健康受试者随机交叉口服75mg自制缓释片（本品）与吲哚美辛普通胶囊（对照品）后的血药浓度,计算相应的药动学参数和相对生物利用度。结果 单剂量口服 75 mg本品与对照品的AUC分别为14.100±2.817μg/ml和14.254±2.349μm/ml;Cmax为 2.17±0.71μg/ml和3.95±0.78μm/ml;Tmax为4.1±0.7h和1.85±0.53h;MRT为7.27±0.75h和 5.20±0.74 h,本品的相对生物利用度为98.9％±10.9％。多剂量口服75mg本品（每日一次）与对照品（每日3次）的Cmin ss分别为0.257±0.094μg/ml和0.302±0.104μg/ml;Cmaxss为1.945±0.340μg/ml和1.538±0.384μg/ml;FI为1.537±0.145和1.334±0.186。结论 每日口服一次本品与每日3次对照品生物等效。
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