政策、法规及治疗准则：03001 FDA提出一个新条例-GTP

• 作 者: 张宇
• 出 处: 国外药讯
• 发表日期: 2001年3期
• 关键词: FDA GTP 治疗准则 人细胞 传染性疾病 质量管理规范 条例 衍生产品 法规 政策

GTP(细胞和组织衍生产品生产和质量管理规范)是FDA为实施它1997年提出的“逐步实施细胞和组织衍生产品的管理”3项建议的最后一个，是帮助保证产品(包括新技术)安全性和质量而又不增加不必要法规要求的一个综合风险基础法规框架。GTP规范的宗旨是帮助保证人细胞和组织衍生产品的供给者没有传染性疾病和在制造过程中细胞和组织不受污染并保持其完整性及功能。