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目的根据现有临床研究,系统评价参芪扶正注射液(SFI)辅助化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效及安全性。方法检索1989年至2011年Cochrane图书馆临床对照试验库、Pubmed、EMbase、CBM、CNKI、VIP等数据库,纳入SFI辅助化疗治疗晚期NSCLC的随机对照研究(RCTs),采用Cochrane系统评价方法进行评价。由两位评价者独立评价并交叉核对纳入研究的质量,对同质研究采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。结果经筛选,最后纳入38篇RCTs,2 598例受试者,文献质量评价均为C级。Meta分析结果显示SFI可显著改善或稳定化疗患者的生活质量[RR=1.40,95%CI(1.30,1.52)],改善乏力、纳差症状[RR=0.45,95%CI(0.30,0.68)];明显减少化疗引起的Ⅲ～Ⅳ度骨髓抑制[白细胞计数RR=0.41,95%CI(0.30,0.56);血小板计数RR=0.44,95%CI(0.32,0.60);血红蛋白RR=0.43,95%CI(0.28,0.66)]和胃肠道反应[RR=0.30,95%CI(0.21,0.42)]的发生率;SFI辅助长春瑞滨+顺铂(NP)方案的有效率高于NP方案[RR=1.19,95%CI(1.01,1.40)];SFI辅助紫杉醇+顺铂(TP)方案的有效率高于TP方案[RR=1.30,95%CI(1.10,1.53)];SFI辅助吉西他滨+顺铂(GP)方案的有效率高于GP方案[RR=1.24,95%CI(1.01,1.52)];SFI辅助多西他赛+顺铂(DP)方案与DP方案的有效率相当[RR=1.04,95%CI(0.65,1.68)];经敏感性分析后发现,SFI辅助TP方案治疗晚期NSCLC有效率的Meta分析结果稳定,但SFI辅助NP或GP方案有效率的Meta分析结果不稳定。结论 SFI辅助TP治疗晚期NSCLC,可以明显改善乏力、纳差症状,减少化疗导致Ⅲ～Ⅳ度骨髓抑制和胃肠道反应,显著提高或稳定肿瘤患者生活质量。但SFI辅助NP、GP或DP方案治疗晚期NSCLC的疗效和安全性尚需进一步高质量RCTs验证。