【摘 要】
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目的:对马西替坦片剂的实际研制工艺进行质量评估进行分析.方法:将自制类型的马西替坦片剂以及原始研制剂一同放入到质量百分数为0.1%的十六烷基三甲基溴化铵溶物质酸碱度为6
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目的:对马西替坦片剂的实际研制工艺进行质量评估进行分析.方法:将自制类型的马西替坦片剂以及原始研制剂一同放入到质量百分数为0.1%的十六烷基三甲基溴化铵溶物质酸碱度为6.8的磷酸盐缓冲溶液当中,并将这一过程中生成曲线的具体相似因子f2作为试验探究中考察的核心,为了让考察探究分析有良好的结果,同时还将片剂药物的流动性、具体崩解时间等马西替坦片剂性质作为辅助类型的参考指标.在试验中运用了单因素实验分析法结合正交设计方案对马西替坦片剂研制最佳处方进行了筛选.也就是通过规格为200目筛子的原料药物30克,一水乳糖物质116克,聚维铜k物质306克,羧甲淀粉钠物质和微晶类型纤维素在颗粒制湿之前分别加入4.2克以及11.7克,在马西替坦片剂成为完整的颗粒之后在加入剩余羧甲基淀粉钠以及微晶类型纤维素,选择质量百分数为0.2%的Tween溶液,在对这些成品进行包薄膜衣处理之后,也就能得到3批次质量良好的自制片.结果:和传统方式制备方式,也就是酸碱度为1的盐酸、酸碱度为6.8的磷酸盐溶液、酸碱度为4.5的乙酸盐溶液以及水为主要成分的溶液得出的相似因素数值高出65.结论:从实验结果来看,自制片有着良好的稳定性.
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