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定制式医疗器械因其种种优势,已成为医疗行业关注的焦点之一,增材制造是其主流技术手段,但与标准化生产产品相比,其安全有效性评价尚未完善。文章简要介绍了美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南相关内容,并就行业关注的焦点问题,如质量体系和过程控制、临床评价等提出了几点建议,以期为相关人士提供参考。
美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南简介及思考
【摘 要】
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定制式医疗器械因其种种优势,已成为医疗行业关注的焦点之一,增材制造是其主流技术手段,但与标准化生产产品相比,其安全有效性评价尚未完善。文章简要介绍了美国FDA增材制造
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2017年19期
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