【摘 要】
：
在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意
【机 构】
：
科文斯医药研发(北京)有限公司,北京科林利康医学研究有限公司,
论文部分内容阅读
在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。
The CRF annotation based on clinical data acquisition standards harmonization (CDASH) is of great guiding importance in the establishment of databases and data audits, and the results of clinical trials are reported to regulatory authorities CRF annotations based on the study data tabulation model (SDTM) are also one of the indispensable documents to review. This article describes the content, procedures, and related provisions of CRF annotations based on the standards of the clinical data interchange standards consortium (CDISC).
其他文献
在初中英语范围内,同学们学过的表示颜色的词语并不多,主要有red(红色,红色的),yellow(黄色,黄色的),green(绿色,绿色的),blue(蓝色,蓝色的),black(黑色,黑色的),white(白色,
林修梅,字浴凡。1880年3月1日生于湖南安福(今临澧)县城北凉水井。1901年,林修梅考中秀才,因家境困难,即外出教私塾。他痛感清廷腐败,不久就选择了习武救国的道路,1903年考
2007 International Forum on China’s Auto Industry Development and 2007 SAE-China Annual Conference & Exhibition are going to open from Sept 7-10 in Tianjin. Th
误区一:冷却液不要换成清水如果水箱里的冷却液不足,须继续添加或更换冷却液,千万不要换成清水。因为清水易生成水碱、水锈,而且沸点低,极易造成“开锅”。一般防冻液的使用
毛泽东说:少年强则国强。可近十多年间历次青少年体质测试检查的结果显示,我国青少年体质呈持续下降趋势。如何提高青少年体质健康状况,已成为关乎人才培养、社会发展,民族兴
在刚结束的第六属北京国际商用车博览会上,北汽福田率领欧Ⅴ、欧曼两大品牌占领有利地形,在场馆入口处引来观众瞩目。并在节油大赛中,福田欧ⅤBJ6102系列客车和BJ6113混合动
1943年4月25日，制造了卡廷惨案的苏联倒打一耙，与“相信纳粹诽谤”的波兰流亡政府断交，隶属于后者的波兰国家军和苏联扶植的波兰人民军势若水火。1944年7月20日，人民军随苏军攻入波兰，10月即开始在辖区内大肆搜捕国家军成员。华沙起义失败，血污满面的国家军成员塔杜斯靠装死逃过一劫，从此只能东躲西藏、到处流浪。 二战的幕布尚未落下，新的悲剧已在上演：波兰东北部马祖里湖区的德裔居民因纳粹溃败坠入苦
美国的一项最新调查结果显示,近5成的驾驶员都有过在昏昏欲睡状态下开车的时候,甚至还有五分之一的青年男性有过在驾驶中睡着的经历,而此种经历大都发生在下午。
A recent U
今年5月国务院出台《关于支持福建省加快建设海峡西岸经济区的若干意见》后,到目前已有60多个中央、国家部委和央属企事业单位分别与福建省签订协议或备
After the State Co
紫胶又叫虫胶。过去我国没有紫胶,全靠进口,所以又叫洋干柒。紫胶是由动物(昆虫)产生的天然树脂。这种昆虫一年可以繁殖两个世代,5—11月叫做夏代,11月至次年5月叫做冬代。