【摘 要】
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目的 为非水溶性样品细菌内毒素检测建立一批内毒素标准物质。方法 将细菌内毒素原料通过分装冻干（不添加赋形剂）制备了候选品A和B。两批候选品采用3种方法（实验室个数：凝胶法13个、动态浊度法9个、动态显色法5个）进行协作标定。结果 经统计分析，3种方法标定候选品A的效价几何平均值分别为680.1 EU、827.0 EU、800.8 EU,RSD分别为22.4%、16.2%、16.7%,3种方法的方差
【基金项目】
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国家科技重大专项（No 2018ZX09101001）； 国家药典委员会药品标准制修订研究课题（No 2020Y007）；
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目的 为非水溶性样品细菌内毒素检测建立一批内毒素标准物质。方法 将细菌内毒素原料通过分装冻干（不添加赋形剂）制备了候选品A和B。两批候选品采用3种方法（实验室个数：凝胶法13个、动态浊度法9个、动态显色法5个）进行协作标定。结果 经统计分析，3种方法标定候选品A的效价几何平均值分别为680.1 EU、827.0 EU、800.8 EU,RSD分别为22.4%、16.2%、16.7%,3种方法的方差分析P值为0.067,差异无显著性，候选品A的效价加权平均值为774.0 EU（95%置信区间为721.0～831.0,FL%为7.10）。3种方法标定候选品B的效价几何平均值分别为1 640.6 EU、1 828.6 EU、3 224.8 EU,RSD分别为33.9%、47.0%、54.4%,3种方法的方差分析P值为0.030,差异具有显著性，用卡方检验对权重进行校正，得到候选品B的校正加权平均效价值为1 822.7 EU（95%置信区间为1 548.7～2 145.2,FL%为16.4）。根据结果淘汰候选品B。结论 经国家标准物质委员会批准，候选品A成为我国首批细菌内毒素国家标准品（非水溶性样品专用）,效价为每支700 EU。
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