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目的:观察地奥司明治疗不同CEAP分级的下肢慢性静脉疾病(CVD)的有效性以及安全性。方法:选择240例CEAP分级C0～C3未行手术的下肢CVD反流性病变患者与240例CEAP分级C4～C6行大隐静脉剥离术后的下肢CVD反流性病变患者,分别随机分为试验组(口服地奥司明+弹力袜加压)与对照组(单纯弹力袜加压),检测患者试验前后下肢腿围与其他主观症状,并检测血常规、肝功能、肾功能、血糖等安全性指标,记录不良事件。结果:480例患者中,完成24周统计者438例,脱落42例(8.75%)。未行手术的C0～C3 CVD患者中,试验组与对照组治疗4、12、24周患肢的脚踝周径均较治疗前明显减小,但试验组在治疗12、24周患肢的脚踝周径减小程度明显大于对照组(均P<0.05);两组患者治疗后主观症状均明显改善,但试验组治疗24周的沉重感以及腿部肿胀感缓解方面优于保守治疗对照组(均P<0.05)。经手术治疗的C4～C6 CVD患者中,试验组治疗4、12、24周,对照组治疗12、24周患肢的脚踝周径均较治疗前明显减小,且试验组小腿周径减小程度在12、24周均明显大于对照组(均P<0.05);两组患者治疗后主观症状均明显改善,但试验组治疗24周的沉重感以及腿部肿胀感缓解方面优于保守治疗对照组(均P<0.05)。试验过程中,7例(1.60%)发生胃肠道反应,均能耐受并未致停止用药;所有患者生化指标均正常。结论:地奥司明能够有效减轻各级下肢CVD患者的水肿和缓解相关症状,且安全性良好,建议作为下肢CVD全程治疗的基础用药,且至少服用3～6个月。