【摘 要】
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结晶是一种重要的晶态化学品分离纯化技术,通过结晶过程控制实现晶体产品粒度分布(CSD)的可控定制,对生产高附加值的精细化学品具有重要意义.尤其对于制药工业,CSD不仅会影响
【机 构】
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武汉科技大学化学与化工学院,武汉430081;东华理工大学化学生物与材料科学学院,南昌330013
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结晶是一种重要的晶态化学品分离纯化技术,通过结晶过程控制实现晶体产品粒度分布(CSD)的可控定制,对生产高附加值的精细化学品具有重要意义.尤其对于制药工业,CSD不仅会影响药物产品堆密度与溶出速率,还会影响到药品的生物利用度.基于国内外对结晶过程中CSD控制的研究现状,结合相关案例,系统总结了结晶过程CSD控制的方法,简要介绍了美国FDA新倡导的药物质量保证体系QbC模式,重点分析讨论了过程强化和过程控制策略在工业结晶过程CSD控制方面的应用,并对其发展趋势进行了展望.
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