【摘 要】
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通过对来源于国家药品不良反应监测中心2004年1月1日-2016年7月21日,使用仙灵骨葆胶囊/片后发生药物不良反应/不良事件(adverse drug reaction/adverse events,ADR/AE)的2 79
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700北京市通州区中西医结合医院,北京101100;中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700;中国人民大学统计学院,北京,100872;
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通过对来源于国家药品不良反应监测中心2004年1月1日-2016年7月21日,使用仙灵骨葆胶囊/片后发生药物不良反应/不良事件(adverse drug reaction/adverse events,ADR/AE)的2 796例报告进行分析.结果 发现,仙灵骨葆胶囊/片发生严重ADR/AE 75例,占2.68％,其中65岁及以上共30例,占40.00％.全部ADR/AE的患者年龄集中于45～64岁,共1 346例,占48.14％.全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例女性分别占52.50％,76.00％,女性比例明显高于男性.既往有ADR/AE病史,严重病例较全部病例高,约占1.33％.全部ADR/AE和严重ADR/AE病例单次用药1～3粒占95.32％和96.00％,符合说明书用法.全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例每日用药2次的占比最高,分别达到77.00％和61.00％,严重病例在每日用药次数上不符合说明书的比例略高.全部病例ADR/AE表现前10位者分别为恶心、皮疹、瘙痒、胃功能紊乱、呕吐、腹痛、头晕、腹泻、过敏样反应、反酸烧心,严重病例ADR/AE表现前10位者分别为肝功能异常、皮疹、憋气、瘙痒、头晕、呕吐、过敏样反应、腹痛、乏力、抽搐,其中肝功能异常,占44.12％.全部的ADR/AE发生于用药2d内占54.26％,严重的ADR/AE发生于2d内的占25.34％,15d及以上的ADR/AE比例再次升高(57.33％),总体趋势包含2个高峰.
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