【摘 要】
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目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施，保护受试者安全和权益，保障试验顺利开展，以期为各临床试验机构管理提供借鉴。方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求，参考国家药物临床试验管理指导原则，结合我院临床试验管理经验，在项目和人员管理、受试者随访管理、药品发放管理以及试验各方沟通等方面优化工作流程，提出管理措施。结果与结论:我院在本轮新型冠状肺炎疫情期间针对药物临床试
【机 构】
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西安交通大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2020ZX 09201020）；
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目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施，保护受试者安全和权益，保障试验顺利开展，以期为各临床试验机构管理提供借鉴。方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求，参考国家药物临床试验管理指导原则，结合我院临床试验管理经验，在项目和人员管理、受试者随访管理、药品发放管理以及试验各方沟通等方面优化工作流程，提出管理措施。结果与结论:我院在本轮新型冠状肺炎疫情期间针对药物临床试验顺利开展采取的一系列措施，确保200余项在研药物临床试验顺利进行，保障了受试者和研究人员的安全和权益。
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