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质量源于设计（QbD）的方法,其重点是利用科学和风险为基础的方法来设计工艺,越来越多地被应用于制药工艺的开发和规模放大。质量源于设计（Qb D）的目标是减少监管负担,并允许在设计空间的持续改进。例如,美国FDA正在将质量源于设计（Qb D）的概念包含在新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的以问题为基础的审评中。