【摘 要】
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目的通过治疗急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染,评价头孢地尼胶囊安全性和有效性。方法采用多中心、区组随机化、双盲双模拟、随机平行对照的试验方法。观察对象为符合入组
【机 构】
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中国人民解放军第二军医大学长征医院呼吸内科,上海交通大学附属第六人民医院呼吸内科,天津医科大学总医院呼吸内科,
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目的通过治疗急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染,评价头孢地尼胶囊安全性和有效性。方法采用多中心、区组随机化、双盲双模拟、随机平行对照的试验方法。观察对象为符合入组条件的138例急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染的患者。试验组予试验用头孢地尼胶囊及已上市头孢地尼胶囊模拟药各1粒,po,tid。对照组予已上市头孢地尼胶囊及试验用头孢地尼胶囊模拟药各1粒,po,tid;疗程7～14d。结果本临床试验共入组138例,可进行疗效评价分析的病例共137例,试验组69例,对照组68例,2组总痊愈率分别为75.36%和77.94%,总有效率分别为92.75%和95.59%。呼吸系统试验组痊愈率和有效率分别为69.44%和91.67%,对照组分别为73.53%和94.12%;泌尿系统试验组痊愈率和有效率分别为81.82%和93.94%,对照组分别为82.35%和97.06%;2组总细菌阳性率分别为91.30%和80.88%,细菌清除率分别为88.89%和94.55%。2组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组不良事件发生率为8.70%(6/69),对照组为13.04%(9/69),主要不良反应为轻至中度的恶心、上腹不适、皮疹、ALT和AST升高等,2组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论试验用头孢地尼胶囊治疗细菌引起的呼吸系统和泌尿系统感染,临床疗效明显,细菌清除率高,不良反应较少,与已上市头孢地尼胶囊疗效相当。
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