【摘 要】
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洁净室是无菌药品生产中的基本设施.监测微生物和尘埃粒子数是良好生产工艺(GMP)的一部分.监测规程包括培养基的选用,如大豆酪蛋白消化琼脂(SCDA)和30℃～35℃培养4 d.有资料表
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洁净室是无菌药品生产中的基本设施.监测微生物和尘埃粒子数是良好生产工艺(GMP)的一部分.监测规程包括培养基的选用,如大豆酪蛋白消化琼脂(SCDA)和30℃～35℃培养4 d.有资料表明,随培养基和培养条件的不同,菌落数有10%～30%的差异,建议的标准值常常太低,无法进行统计学显著性检验,这些问题使得洁净室的细菌学标准常引起争议.
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