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目的：建立适用于乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）生物学关键质量指标（critical quality attribution ，CQA）的警戒限和行动限范围，开展趋势分析以及时发现异常趋势，指导疫苗生产。方法根据CQA的数据分布及特点，采用休哈特控制图法及阈值法建立限度范围，比较两种方法的结果，并采用适宜的限度范围对近3年的数据进行统计分析。结果乙脑疫苗的病毒滴度等生物学CQA数据为非正态分布，采用休哈特控制图建立的行动限范围有超出法规限的情况；而采用阈值法建立的行动限范围则均在法规限以内。采用阈值法建立的限度分析近3年乙脑疫苗各生产阶段生物学指标的状态，各指标超出行动限的点数均小于总点数的1％，表明乙脑疫苗各生产阶段处于稳定状态。结论阈值法为建立限度范围的适用方法；趋势分析中应结合数据本身特性与分布，选用适合的方法来建立限度标准，才能更为科学地将趋势分析工具用于指导实际生产。