【摘 要】
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目的:探究以熔融沉积成型(fused deposition modeling,FDM)3D打印技术研制胃漂浮制剂的可行性,并对所研制的FDM 3D打印胃漂浮制剂进行相关的体外质量评价.方法:以盐酸维拉帕
【机 构】
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北京大学药学院药剂学系,北京大学药学院分子药剂学与新释药系统北京市重点实验室,北京100191;北京航空航天大学机械工程及自动化学院,北京100191
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目的:探究以熔融沉积成型(fused deposition modeling,FDM)3D打印技术研制胃漂浮制剂的可行性,并对所研制的FDM 3D打印胃漂浮制剂进行相关的体外质量评价.方法:以盐酸维拉帕米为模型药物,聚乙烯醇(polyvinyl alcohol,PVA)为辅料,利用FDM 3D打印技术制备胶囊型和半球型的两种胃漂浮制剂,其填充率均为15％,层高均为0.2 mm,顶底厚均为0.8 mm,壳数分别为3和4.以扫描电镜观察制剂的形态,以称重法考察制剂的平均质量,采用物性测定仪测定制剂互相垂直的两个方向的硬度,高效液相色谱法测定制剂中的药物含量,并对制剂的体外漂浮和释药行为进行表征.结果:所制备的FDM 3D打印胶囊型和半球型制剂均形态良好,无打印缺陷;胶囊型和半球型制剂的平均质量分别为(584±13) mg和(550±12) mg;胶囊型和半球型制剂的硬度均大于800.0 N;胶囊型和半球型制剂均实现了体外漂浮且无漂浮滞后时间,体外漂浮时间分别为(3.97 ±0.41)h和(4.48 ±0.21)h;胶囊型和半球型制剂在体外释药完全的时间均为3h.结论:采用FDM 3D打印技术成功制备了胶囊型和半球型的盐酸维拉帕米胃漂浮制剂.
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