【摘 要】
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我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的
【机 构】
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武汉大学中南医院临床试验中心,武汉大学中南医院检验科,武汉康录生物技术股份有限公司
【基金项目】
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湖北省卫生和计划生育委员会联合基金临床研发项目(WJ2017H0015),湖北省卫生和计划生育委员会联合基金科技创新平台项目(WJ2018H0004),湖北省卫生和计划生育委员会联合基金临床研发项目(WJ2018H0011)
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我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际,以体外诊断试剂临床试验用样本为重点,从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理,浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施,以期为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。
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