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本文总结了美国食品和药物管理局(FDA)非劣效性行业指南草案要点,着重介绍了非劣效性试验在临床医药研发中需要考虑的问题,包括但不限于非劣效性界值的设定,既往研究活性对照疗效的定量和非劣效性统计分析方法,并对该草案的改善提出建议和期待。
非劣效性临床试验的应用和注意点(一)——美国食品和药物管理局(FDA)行业指南草案总结
【摘 要】
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本文总结了美国食品和药物管理局(FDA)非劣效性行业指南草案要点,着重介绍了非劣效性试验在临床医药研发中需要考虑的问题,包括但不限于非劣效性界值的设定,既往研究活性对照
【机 构】
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上海勃林格殷格翰药业有限公司亚太区生物统计和数据管理部
【出 处】
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中国药物评价
【发表日期】
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2012年04期
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