【摘 要】
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通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低,临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析,针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强,缺乏相应的
【机 构】
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天津中医药大学,天津中医药临床评价研究所,
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通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低,临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析,针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强,缺乏相应的监督检查机制等原因,提出在医学教育和临床试验开展前的培训中加强相关概念和意义的教育,加强伦理委员会对不良事件监查的职责,设置临床不良事件监查组织等相应措施,以期提高临床研究对安全性的重视,保证受试者权益,提高患者用药安全。
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