【摘 要】
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目的更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题,总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题,提出推进技术转让工作的建议
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目的更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题,总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题,提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上,审评资料应做到真实、严谨、符合逻辑,保持产品质量的一致性,若有变更,应结合相关法律法规和指导原则,设计科学、合理的解决方案,体现转让过程中的合法性、合理性和科学性。
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