【摘 要】
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目的优选阿司匹林肠溶片制备工艺,并对其体外质量一致性进行评价。方法以体外溶出度为指标,采用正交实验考察L100-55、柠檬酸三乙酯和滑石粉3个因素,筛选最佳包衣处方用量。
【机 构】
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中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室
【基金项目】
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中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2017-I2M-1-011)
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目的优选阿司匹林肠溶片制备工艺,并对其体外质量一致性进行评价。方法以体外溶出度为指标,采用正交实验考察L100-55、柠檬酸三乙酯和滑石粉3个因素,筛选最佳包衣处方用量。以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20∶5∶5∶70）为流动相,C18色谱柱,检测波长276 nm;流速1.0 mL/min为色谱条件,并用直接比较法和f2因子判断自制片与参比制剂体外溶出行为的相似性。结果正交试验结果表明,各因素水平最佳组合为A2B3C1D3。3批自制片中阿司匹林含量分别为标示量的98.9%、100.3%、99.9%,均符合《中华人民共和国药典》规定。在pH 1.2盐酸溶液中自制片基本没有释放,在pH 6.0、pH 6.2、p H 6.8的溶介中自制片与参比制剂的f2值分别为50%、65%、80%。结论该制剂处方配比简单,工艺可行度好、重复性高,可用于指导工业化生产。本研究所建立的分析方法,可用于阿司匹林肠溶片的质量控制。
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