盐酸丁卡因凝胶剂的制备及质量控制

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目的制备盐酸丁卡因凝胶并建立其质量控制方法。方法以卡波姆941、氢氧化钠、甘油为辅料制备凝胶,采用紫外分光光度法测定凝胶中盐酸丁卡因的含量。结果制备的凝胶均匀、细腻、涂展性好,鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸丁卡因检测浓度线性范围为2.009~20.091μg·ml-1(r=0.9998),平均回收率为99.44%(RSD=1.15%)。结论本制剂制备工艺简单,质量可控。 Objective To prepare tetracaine hydrochloride gel and establish its quality control method. Methods Carbomer 941, sodium hydroxide and glycerol were used as excipients to prepare gels. The content of tetracaine hydrochloride in gels was determined by UV spectrophotometry. Results The prepared gels were uniform, fine, good spreading, identification and inspection were in accordance with the relevant provisions of 2005 edition of Chinese Pharmacopoeia. The linear range of tetracaine hydrochloride concentration was 2.009-20.091μg · ml-1 (r = 0.9998 ), The average recovery was 99.44% (RSD = 1.15%). Conclusion The preparation process is simple, quality controllable.
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