【摘 要】
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目的 探究Ⅰ期临床药物试验中采用受试者规范化管理模式研究质量的影响及对相关因素进行分析.方法 2014.01-2018.10时间段内总计纳入962例受试者在我院进行26项Ⅰ期临床药物
【机 构】
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河南省中医院&河南中医药大学第二附属医院 河南郑州450000
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目的 探究Ⅰ期临床药物试验中采用受试者规范化管理模式研究质量的影响及对相关因素进行分析.方法 2014.01-2018.10时间段内总计纳入962例受试者在我院进行26项Ⅰ期临床药物试验,每项试验中根据随机数字表法将受试者分为对照组和观察组,各481例;对照组内给与常规的管理,观察组内则给予规范化的管理模式,比较组间受试者招募及失访等差异间接反映试验的质量,同时对相关因素进行分析比较.结果 对照组患者的招募时间显著长于观察组(p=0.015),失访比例亦显著增高(p =0.008),观察组内主要的招募方式为直接的医患沟通(73.2％),而对照组内则主要以广告媒体为主(61.9％)(p均＜0.05);在教育程度、不良反应及疾病状态方面存在显著性差异(p＜0.05),其中年龄较大、教育程度较低、门诊及存在不良反应是主要的影响因素.结论 受试者规范化管理与一般的管理模式相比能够显著提高临床试验的质量,提高患者的依从性,降低失联率,值得临床实践中应用和参考.
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