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近20年来，临床医学模式发生了重大变化，由过去以经验为基础的医疗模式逐渐转变为以证据为基础的医疗模式，这种医疗模式被称为循证医学。大规模临床研究为循证医学提供了坚实的基础，而良好的质量控制是一项研究能否成功的关键。本文从6个方面阐述了大规模临床研究质量控制的要素，包括方案设计、人员培训、操作手册制订、组织体系、数据管理和监查。实施质量控制的目的是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的权益受到保护。