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【摘 要】 目的 观察降糖宁胶囊治疗2型糖尿病的临床疗效。方法 300例2型糖尿病患者随机分为2组。治疗组220例口服自拟降糖宁胶囊，每次2~4粒，每日3次；对照组80例口服参芪降糖颗粒，每次3g，每日3次。2组均4周为1个疗程，治疗前及治疗2周时分别检测空腹及餐后2h血糖，并观察2组临床疗效和临床主要症状改善情况。结果 治疗组临床总有效率为97.72％，对照组为76.25％，2组比较有显著性差异(P<0.05)；2组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、总胆固醇、甘油三酯均有降低，但治疗组变化较对照组明2(P<0.05)，高密度脂蛋白胆固醇轻度升高，但2组比较无显著性差异(p>0.05)；治疗组治疗后主要症状较对照组有明显改善(p<0.05)。结论 降糖宁治疗2型糖尿病可明显改善患者临床症状，降低血糖、血脂水平，疗效确切。
关键词：糖尿病 非胰岛素依赖性 降糖宁胶囊 中医药疗法
中图分类号：R587.1 文献标识码：B 文章编号：1004-7484（2012）01-0052-03
2型糖尿病是糖尿病的主要证型，近年来随着糖尿病发病率的日益增高，发病年龄的不断提前，糖尿病防治工作已成为严重的社会问题。2008-01~2011-09，我们用降糖宁胶囊治疗2型糖尿病220例，并与参芪降糖颗粒治疗80例进行对照观察，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 全部300例，随机分为2组。治疗组220例，男91例，女129例；年龄≤40岁13例，40~60岁118例，≥60岁89例，平均(53±7.9)岁；年龄≤40岁5例，40~60岁43例，≥60岁32例；病程<28年，平均(10±3.5)年。对照组80例，男31例，女49例；年龄≤40岁5例，40~60岁43例，≥60岁32例；病程<25年，平均(10±3.9)年。2组病例性别、年龄、病程等一般资料经统计学处理无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准 西医诊断参照1999年世界卫生组织(WHO)专家咨询报告诊断标准。静脉血浆葡萄糖空腹≥7.0 mmol/L，餐后2h≥11.1 mmol/L(葡萄糖氧化酶法)。中医诊断标准采用中华人民共和国卫生部《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》：凡具有多饮、易饥、尿多和(或)形体肥胖、头晕肢重、少气懒言、肢体刺痛、舌质黯红、苔厚腻、脉弦滑等证候即可确诊。
1.3 治疗方法 降糖宁胶囊药物组成：黄连、苦瓜、黄芪、西洋参、生地黄、玄参、玉竹、天花粉。上述药物(除外西洋参、苦瓜)经筛选煎煮后取汁浓缩，加入西洋参、苦瓜粉制成散剂，装入0号胶囊备用。根据患者血糖情况，在饮食、运动、心理治疗的前提下，治疗组予降糖宁胶囊3~4粒，每日3次，饭中服。对照组予参芪降糖颗粒(鲁南制药厂出品)3 g，每日3次口服。2组均4周为1个疗程。合并有高血压病、冠状动脉粥样硬化性心脏病(以下简称冠心病)等并发症者给予对症治疗。
1.4 观察指标 2组均于治疗前和治疗4周时检查空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)。并在治疗前及1个疗程后做血脂[甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDDC)]、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图等相关检查。
1.5 疗效标准 参照1999年亚洲一太平洋地区2型糖尿病政策组控制目标及中华人民共和国卫生部发布的《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》制订。显效(理想)：治疗后症状基本消失，FBG≤<6.1 mmol/L，PBG≤8.0mmol/L；有效(尚可)：治疗后症状明显改善，FBG≤7.0mmol/L，PBG≤10.0mmol/L；无效(差)：治疗后症状无明显改善，血糖下降未达到上述标准。
1.6 统计学方法 等级资料采用秩和检验，计量资料以均数 标准差( ±s)表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用成组设计的t检验。
2 结 果
2.1 2组临床症状改善情况 见表1。
表1 2组治疗后主要症状改善情况 例
症状 治疗组（n =220） 有效率% 对照组（n =80） 有效率%
n 消失好转无变化 n 消失好转无变化
口渴多饮 175 93 79 3 98.29* 64 23 29 12 81.25
易饥多食 114 82 31 1 99.12* 45 25 14 6 86.67
尿频量多 122 69 51 2 98.36* 44 19 15 10 77.27
夜尿频数 72 58 13 1 98.61* 27 13 19 5 81.48
神被体倦 187 89 93 5 97.33* 67 23 28 16 76.12
头晕耳鸣 109 74 33 2 98.17* 36 26 6 4 88.89
腰膝酸软 87 59 56 2 97.70* 32 16 11 5 84.38
形体消瘦 63 46 17 0 100* 21 9 8 4 80.95
视物模糊 95 41 51 3 96.84* 34 13 15 6 82.35
与对照组比较，*P<0.05
2.2 2组治疗前后血糖、血脂变化情况 见表2。
表2 2组治疗前后血糖、血脂变化情况 mmol/L, ±s
项目 治疗组（n =220） 对照组（n =80）
治疗前 治疗后 治疗前 治疗后
FBG 11.26±2.32 7.18±1.62*▲ 11.13±2.36 8.32±1.53*
PBG 14.14±2.16 9.5±2.01*▲ 14.43±2.18 11.51±2.23*
TG 6.84±1.02 5.01±0.84*▲ 6.81±1.05 5.54±0.90*
TC 2.22±0.85 1.06±0.58*▲ 2.14±0.83 1.44±0.61*
HDL-C 0.90±0.30 1.40±0.30*▲ 0.92±0.27 0.98±0.26*
与治疗前比较，* P<0.01；对对照组治疗后比较，▲P<0.05,△P>0.05
由表2可知，2组治疗后FBG、PBG、TC、TG均有降低，但治疗组变化较对照组明显（p<0.05）。HDL-C轻度升高，但2组比较无显著性差异（p>0.05）。
2.3 2组疗效比较 见表3。
表3 2组疗效比较 例（%）
组别 n 显效 有效 无效 总有效率%
治疗组 220 123（55.91）* 92（41.82） 5（2.27）* 97.72*
对照组 80 27（33.75） 34（42.50） 19（23.75） 76.25
与对照组比较，*P<0.05
2.4 其他 2组治疗后无明显副作用，尿常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图等与治疗前比较均无明显变化。
3 讨 论
糖尿病是继肿瘤、心脑血管病之后的第三大高死亡率疾病。我国约有4 000~5 000万糖尿病患者，其中2型糖尿病占糖尿病患者总数的95％以上，且呈发病率逐年上升，发病年龄逐渐提前的趋势。在病理方面，胰岛素抵抗是2型糖尿病的显著特点，主要表现为胰岛素受体不足及受体缺陷不能与胰岛素结合。糖尿病属中医学消渴范畴。我们在临床实践的基础上，结合中医学的现代研究，研制出降糖宁胶囊，具有清热凉血、益气扶正、滋阴生津的功效。方中黄连、苦瓜清热泻火解毒；黄芪、西洋参补中益气，补阴益阳，气行则血行，气行则津行，4药是治疗消渴的主药。一则改善患者的体质，增强脏腑功能；二则促进气血津液循行，恢复津液的正常升降输布。生地黄、玄参、玉竹、天花粉滋阴生津，尚有清热凉血功效。现代药理研究揭示西洋参、黄芪能够调节血糖，并且能消除肾性蛋白尿，提高人体的抗病能力；黄连可以显著增强大鼠的胰岛素敏感性，抑制醛糖还原酶活性；苦瓜含有植物胰岛素等多种降糖物质，正常家兔及患四氧嘧啶性糖尿病的家兔灌服苦瓜汁后，可使血糖明显下降。本观察结果表明：降糖宁胶囊组方严谨，疗效确切，副作用小，能明显提高胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗。
参考文献
[1] 钱荣立(摘译).WHO专家咨询报告：糖尿病的定义、诊断、分型与糖尿病并发症.第一部分•糖尿病的诊断与分类[J].中国糖尿病杂志，2000，8(1)：5～6
[2] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.第一辑.1993.215～218
[3] 叶任高主编.内科学[M].北京：人民卫生出版社，1999.812
[4] 尚文斌，程海波.糖尿病胰岛素抵抗的中医药研究进展[J].中医杂志，1999,40(11)：692～695
[5] 张淑贞，程立方.降血糖中药及方剂药理研究概况[J].中医药研究，1996，(2)：63～64
关键词：糖尿病 非胰岛素依赖性 降糖宁胶囊 中医药疗法
中图分类号：R587.1 文献标识码：B 文章编号：1004-7484（2012）01-0052-03
2型糖尿病是糖尿病的主要证型，近年来随着糖尿病发病率的日益增高，发病年龄的不断提前，糖尿病防治工作已成为严重的社会问题。2008-01~2011-09，我们用降糖宁胶囊治疗2型糖尿病220例，并与参芪降糖颗粒治疗80例进行对照观察，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 全部300例，随机分为2组。治疗组220例，男91例，女129例；年龄≤40岁13例，40~60岁118例，≥60岁89例，平均(53±7.9)岁；年龄≤40岁5例，40~60岁43例，≥60岁32例；病程<28年，平均(10±3.5)年。对照组80例，男31例，女49例；年龄≤40岁5例，40~60岁43例，≥60岁32例；病程<25年，平均(10±3.9)年。2组病例性别、年龄、病程等一般资料经统计学处理无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准 西医诊断参照1999年世界卫生组织(WHO)专家咨询报告诊断标准。静脉血浆葡萄糖空腹≥7.0 mmol/L，餐后2h≥11.1 mmol/L(葡萄糖氧化酶法)。中医诊断标准采用中华人民共和国卫生部《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》：凡具有多饮、易饥、尿多和(或)形体肥胖、头晕肢重、少气懒言、肢体刺痛、舌质黯红、苔厚腻、脉弦滑等证候即可确诊。
1.3 治疗方法 降糖宁胶囊药物组成：黄连、苦瓜、黄芪、西洋参、生地黄、玄参、玉竹、天花粉。上述药物(除外西洋参、苦瓜)经筛选煎煮后取汁浓缩，加入西洋参、苦瓜粉制成散剂，装入0号胶囊备用。根据患者血糖情况，在饮食、运动、心理治疗的前提下，治疗组予降糖宁胶囊3~4粒，每日3次，饭中服。对照组予参芪降糖颗粒(鲁南制药厂出品)3 g，每日3次口服。2组均4周为1个疗程。合并有高血压病、冠状动脉粥样硬化性心脏病(以下简称冠心病)等并发症者给予对症治疗。
1.4 观察指标 2组均于治疗前和治疗4周时检查空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)。并在治疗前及1个疗程后做血脂[甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDDC)]、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图等相关检查。
1.5 疗效标准 参照1999年亚洲一太平洋地区2型糖尿病政策组控制目标及中华人民共和国卫生部发布的《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》制订。显效(理想)：治疗后症状基本消失，FBG≤<6.1 mmol/L，PBG≤8.0mmol/L；有效(尚可)：治疗后症状明显改善，FBG≤7.0mmol/L，PBG≤10.0mmol/L；无效(差)：治疗后症状无明显改善，血糖下降未达到上述标准。
1.6 统计学方法 等级资料采用秩和检验，计量资料以均数 标准差( ±s)表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用成组设计的t检验。
2 结 果
2.1 2组临床症状改善情况 见表1。
表1 2组治疗后主要症状改善情况 例
症状 治疗组（n =220） 有效率% 对照组（n =80） 有效率%
n 消失好转无变化 n 消失好转无变化
口渴多饮 175 93 79 3 98.29* 64 23 29 12 81.25
易饥多食 114 82 31 1 99.12* 45 25 14 6 86.67
尿频量多 122 69 51 2 98.36* 44 19 15 10 77.27
夜尿频数 72 58 13 1 98.61* 27 13 19 5 81.48
神被体倦 187 89 93 5 97.33* 67 23 28 16 76.12
头晕耳鸣 109 74 33 2 98.17* 36 26 6 4 88.89
腰膝酸软 87 59 56 2 97.70* 32 16 11 5 84.38
形体消瘦 63 46 17 0 100* 21 9 8 4 80.95
视物模糊 95 41 51 3 96.84* 34 13 15 6 82.35
与对照组比较，*P<0.05
2.2 2组治疗前后血糖、血脂变化情况 见表2。
表2 2组治疗前后血糖、血脂变化情况 mmol/L, ±s
项目 治疗组（n =220） 对照组（n =80）
治疗前 治疗后 治疗前 治疗后
FBG 11.26±2.32 7.18±1.62*▲ 11.13±2.36 8.32±1.53*
PBG 14.14±2.16 9.5±2.01*▲ 14.43±2.18 11.51±2.23*
TG 6.84±1.02 5.01±0.84*▲ 6.81±1.05 5.54±0.90*
TC 2.22±0.85 1.06±0.58*▲ 2.14±0.83 1.44±0.61*
HDL-C 0.90±0.30 1.40±0.30*▲ 0.92±0.27 0.98±0.26*
与治疗前比较，* P<0.01；对对照组治疗后比较，▲P<0.05,△P>0.05
由表2可知，2组治疗后FBG、PBG、TC、TG均有降低，但治疗组变化较对照组明显（p<0.05）。HDL-C轻度升高，但2组比较无显著性差异（p>0.05）。
2.3 2组疗效比较 见表3。
表3 2组疗效比较 例（%）
组别 n 显效 有效 无效 总有效率%
治疗组 220 123（55.91）* 92（41.82） 5（2.27）* 97.72*
对照组 80 27（33.75） 34（42.50） 19（23.75） 76.25
与对照组比较，*P<0.05
2.4 其他 2组治疗后无明显副作用，尿常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图等与治疗前比较均无明显变化。
3 讨 论
糖尿病是继肿瘤、心脑血管病之后的第三大高死亡率疾病。我国约有4 000~5 000万糖尿病患者，其中2型糖尿病占糖尿病患者总数的95％以上，且呈发病率逐年上升，发病年龄逐渐提前的趋势。在病理方面，胰岛素抵抗是2型糖尿病的显著特点，主要表现为胰岛素受体不足及受体缺陷不能与胰岛素结合。糖尿病属中医学消渴范畴。我们在临床实践的基础上，结合中医学的现代研究，研制出降糖宁胶囊，具有清热凉血、益气扶正、滋阴生津的功效。方中黄连、苦瓜清热泻火解毒；黄芪、西洋参补中益气，补阴益阳，气行则血行，气行则津行，4药是治疗消渴的主药。一则改善患者的体质，增强脏腑功能；二则促进气血津液循行，恢复津液的正常升降输布。生地黄、玄参、玉竹、天花粉滋阴生津，尚有清热凉血功效。现代药理研究揭示西洋参、黄芪能够调节血糖，并且能消除肾性蛋白尿，提高人体的抗病能力；黄连可以显著增强大鼠的胰岛素敏感性，抑制醛糖还原酶活性；苦瓜含有植物胰岛素等多种降糖物质，正常家兔及患四氧嘧啶性糖尿病的家兔灌服苦瓜汁后，可使血糖明显下降。本观察结果表明：降糖宁胶囊组方严谨，疗效确切，副作用小，能明显提高胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗。
参考文献
[1] 钱荣立(摘译).WHO专家咨询报告：糖尿病的定义、诊断、分型与糖尿病并发症.第一部分•糖尿病的诊断与分类[J].中国糖尿病杂志，2000，8(1)：5～6
[2] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.第一辑.1993.215～218
[3] 叶任高主编.内科学[M].北京：人民卫生出版社，1999.812
[4] 尚文斌，程海波.糖尿病胰岛素抵抗的中医药研究进展[J].中医杂志，1999,40(11)：692～695
[5] 张淑贞，程立方.降血糖中药及方剂药理研究概况[J].中医药研究，1996，(2)：63～64