【摘 要】
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目的 建立测定磷酸二甲啡烷胶囊对映异构体的高效液相色谱法.方法 依据高效液相色谱法(2015版中国药典4部通则0512)测定,用甲基丙烯酸-萘酯乙胺基键合硅胶[YMC CHIRAL NEW (R
【机 构】
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珠海联邦制药股份有限公司,广东珠海,519040
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目的 建立测定磷酸二甲啡烷胶囊对映异构体的高效液相色谱法.方法 依据高效液相色谱法(2015版中国药典4部通则0512)测定,用甲基丙烯酸-萘酯乙胺基键合硅胶[YMC CHIRAL NEW (R)]为填充剂(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.5 mol·L-1高氯酸钠溶液-乙腈(60:40)为流动相;柱温为40℃;流速为1 mL·min-1;检测波长为220 nm.结果 磷酸二甲啡烷与其对映异构体依次出峰,分离度大于1.5,理论板数按磷酸二甲啡烷计算大于2000;检测限为4 ng,定量限为10 ng;磷酸二甲啡烷及其对映异构体在浓度为0.5～5.1 μg·L-1、进样量为0.01～0.10μg的范围内,峰面积对浓度呈良好的线性关系(相关系数r=0.999 9);外标法测得平均回收率为98.44％,自身对照法测得平均回收率为98.03％,准确度高;具有良好的稳定性和重复性.结论 本方法经方法学验证,可用于研究测定磷酸二甲啡烷胶囊中的对映异构体.
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