复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

• 作 者: 杨宗学 陈丽 姚青 张道利 马晨
• 机 构: 解放军82医院149临床部药械科,江苏康缘药业股份有限公司
• 出 处: 东南国防医药
• 发表日期: 2011年4期
• 关键词: 复方地蒽酚软膏 微生物 限度检查 验证 Compound Dithranol Ointment microbial limit test validation
• 基金项目: 南京军区医学科技创新资助项目（09MB118）

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法（常规法）,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。