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病毒特异性IgM抗体检测是发现病原体早期感染的重要手段之一,目前该类产品定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文依据体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其产品性能研究要求,对该类试剂主要原材料研究、主要生产工艺及反应体系研究、最低检测限(分析灵敏度)、分析特异性、精密度、钩状效应、稳定性研究等方面进行解析,阐述病毒特异性IgM抗体定性检测试剂性能研究要点,为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考。