比较新型单面刻槽生物可降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架(Firehawk支架)与永久聚合物涂层依维莫司洗脱支架(Xience V支架)治疗冠状动脉原位病变的长期有效性和安全性。
方法本研究(TARGETⅠ试验)是一项前瞻性、多中心、非劣效、随机对照研究，自2010年8月至2011年4月入选国内16家中心的原发、原位、单支、单处冠状动脉病变患者460例。靶病变目测直径狭窄≥70%，病变长度≤24 mm。采用基于计算机的中央随机系统，根据置入的支架将患者随机分为Firehawk支架组和Xience V支架组。观察两组术后9个月晚期管腔丢失及术后5年靶病变失败(TLF)、患者相关临床复合终点(PoCE)和支架内血栓形成。TLF定义为心原性死亡、靶血管相关心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建复合终点；PoCE定义为全因死亡、所有心肌梗死和再次血运重建复合终点。
结果(1)460例患者中，2例患者因未置入支架而退出研究；Firehawk支架组共有227例患者，Xience V支架组共有231例患者。两组基本临床特征和病变特征差异均无统计学意义(P均>0.05)。(2)Firehawk组术后9个月晚期管腔丢失非劣效于Xience V组[(0.13±0.24)mm比(0.13±0.18)mm，P＝0.94]。(3)其中442例(96.5%)患者完成5年临床随访。术后5年，Firehawk支架组与Xience V支架组的TLF发生率差异无统计学意义[6.0% (13/217)比6.7% (15/225)，P＝0.77]；Firehawk支架组与Xience V支架组的PoCE发生率差异也无统计学意义[12.0%(26/217)比17.8% (40/225)，P＝0.09]。(4)Kaplan-Meier法分析显示，术后5年Firehawk支架组和Xience V支架组的TLF累积事件率分别为5.7%和6.6%，差异无统计学意义(HR＝0.88，95%CI 0.42～1.84，P＝0.72)；Land-Mark分析显示，术后累积5年Firehawk支架组和Xience V支架组的TLF累积事件率分别为3.6%和4.4%，差异也无统计学意义(HR＝0.83，95%CI 0.34～2.00，P＝0.67)。Kaplan-Meier法分析显示，术后1～5年Firehawk支架组和Xience V支架组的PoCE累积事件率分别为11.4%和17.3%，差异无统计学意义(HR＝0.64，95%CI 0.39～1.04，P＝0.07)；Land-Mark分析显示，术后1～5年Firehawk支架组和Xience V支架组的PoCE累积事件率分别为8.4%和10.0%，差异无统计学意义(HR＝0.66，95%CI 0.40～1.10，P＝0.11)。(5)在术后5年随访中，Firehawk组未发生任何支架内血栓形成事件，Xience组在术后3年发生支架内血栓形成1例。
结论在治疗冠状动脉原位简单病变时，Firehawk支架具有与Xience V支架相同的长期有效性和安全性。临床试验注册北美临床试验注册中心，注册号为NCT01196819。